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Eurasische Wirtschaftsunion: Ein gemeinsamer Markt für medizinische Präparate

15.03.16 Verbandsnachrichten

Zum 1. Januar 2016 trat der gemeinsame Markt für Arzneimittel und medizinische Erzeugnisse für die Staaten der Eurasischen Wirtschaftsunion in Kraft. Die Vereinbarung über einheitliche Prinzipien und Vorschriften für den Verkehr von Arzneimitteln und medizinischen Erzeugnissen wurde am 23. Dezember 2014 in Moskau unterzeichnet.  Bei der Vereinbarung handelt es sich um ein internationales Abkommen, das im Rahmen der Eurasischen Wirtschaftsunion geschlossen wurde.

Die Prinzipien der Europäischen Union dienen als Vorbild für diese Vorschriften. Die Vereinbarung wurde durch das Gesetz der Republik Kasachstan Nr. 355-V vom 12. Oktober 2015 ratifiziert. 

Einheitliche Prinzipien und Vorschriften für den Verkehr von Arzneimitteln und medizinischen Erzeugnissen im Rahmen der Eurasischen Wirtschaftsunion zielen auf die Bildung eines gemeinsamen Marktes für Arzneimittel. Seit 1. Januar 2016 sind Arzneimittel und medizinische Erzeugnisse nach Durchlaufen eines Registrierungs- und Begutachtungsverfahrens für Arzneimittel und medizinische Erzeugnisse auf dem Territorium der Eurasischen Wirtschaftsunion im freien Verkehr.  

Gleichzeitig werden die nationalen Anforderungen zur Anwendung der Staatssprache bei der Markierung von Präparaten und Beipackzetteln berücksichtigt. In der Eurasischen Wirtschaftsunion werden ausschließlich medizinische Präparate nach dem Standard der „Guten Herstellungspraxis” (Good Manufacturing Practice) verkauft, der für Effektivität, Sicherheit und Qualität von Medikamenten sorgt (sog. „Goldener Standard”). Bei der Durchführung des Registrierungs- und Begutachtungsverfahrens für Arzneimittel erkennen die Mitgliedsstaaten die Ergebnisse der Untersuchungen und Erprobungen von Arzneimitteln sowie der Systeme der pharmakologischen Aufsicht gegenseitig an. Außerdem erfolgt eine staatliche Kontrolle und Aufsicht über den Verkehr von Arzneimitteln und medizinischen Erzeugnissen in Übereinstimmung mit der Vereinbarung. 

Im Rahmen der Union sind von der Registrierung befreit: in Apotheken hergestellte Arzneimittel; pharmazeutische Substanzen; für die Verwendung als Ausstellungsmuster hergestellte Arzneimittel; für die Durchführung von vorklinischen und klinischen Studien vorgesehene Arzneimittel; von natürlichen Personen für den persönlichen Gebrauch eingeführte Arzneimittel; radiopharmazeutische Arzneimittel, die direkt in medizinischen Organisationen gemäß den Vorschriften der Mitgliedsstaaten hergestellt wurden; nicht für den Verkauf auf dem Zollterritorium der Union vorgesehene Arzneimittel; außerdem für die Registrierung vorgesehene Muster von Arzneimitteln und Standardmuster.

Nach Auffassung des Ministeriums der Republik Kasachstan für Gesundheit und Soziale Entwicklung gewährleistet diese Vereinbarung aufgrund des Wettbewerbs zwischen den Herstellern aus allen Mitgliedsstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion einen preisgünstigeren Zugang der Bevölkerung zu effektiven Medikamenten. 

Nach Angaben der TOO „SK-Farmazija”, die als Organisator des Einkaufs von Medikamenten und Medizintechnik aus Mitteln des Staatshaushalts agiert, beläuft sich der Anteil der kasachischen Medikamentenhersteller am Pharmaziemarkt des Landes aktuell auf ca. 20 Prozent. Die Harmonisierung der Gesetzgebung der Mitgliedsstaaten im Bereich des Verkehrs von Arzneimitteln und medizinischen Erzeugnissen führt möglicherweise zu einem Anstieg des Anteils der in Kasachstan produzierten Medikamente auf 40 bis 50 Prozent, gänzlich wird Kasachstan jedoch auf den Import von Arzneimitteln und medizinischen Erzeugnissen, vor allem im Bereich der hochwertigen Medikamente, nicht verzichten können. 

(Stand Februar 2016) 

Der Autor Michael Quiring  ist Direktor unserer Mitgliedsfirma TOO Rödl & Partner.

Business Zentrum „Kulan"

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